CGMP 화장품공장 건축

CGMP 화장품공장 건축

화장품 생산 시설(facilities, premises, buildings)이란 화장품을 생산하는 설비와 기기가 들어있는 건물, 작업실,
건물 내의 통로, 갱의실, 손을 씻는 시설 등을 포함하여 원료, 포장재, 완제품, 설비, 기기를 외부와 주위 환경 변화로
부터 보호하는 것이다. 화장품 생산에 적합하며, 직원이 안전하고 위생적으로 작업에 종사할 수 있는 시설이
갖추어져야 한다. 화장품 생산 시설은 화장품의 종류, 양, 품질 등에 따라 변화하므로 각 제조업자는 화장품 관련 법령
등을 참고하여 업체 특성에 맞는 적합한 제조시설을 설계하고 건축해야 한다.
화장품 관련 법령에 따라 제조업자가 갖추어야 하는 시설은 다음과 같다.

작업소의 건축 기준

1. 제조하는 화장품의 종류, 제형에 따라 적절히 구획, 구분되어 있어 교차오염 우려가 없을 것

2. 바닥, 벽, 천장은 가능하면 청소하기 쉽게 매끄러운 표면을 지니고 소독제 등의 부식성에 저항력이 있을 것

3. 환기가 잘 되고 청결할 것

4. 외부와 연결된 창문은 가능하면 열리지 않도록 할 것

5. 작업소 내의 외관 표면은 가능한 매끄럽게 설계하고, 청소, 소독제의 부식성에 저항력이 있을 것

6. 세척실과 화장실은 접근이 쉬워야 하나 생산구역과 분리되어 있을 것

7. 작업소 전체에 적절한 조명을 설치하고, 조명이 파손될 경우 제품을 보호할 수 있는 조치를 취할 것

8. 제품의 오염을 방지하고 적절한 온도 및 습도를 유지할 수 있는 공기조화시설 등 적절한 환기시설을 갖출 것

9. 각 제조구역별 청소 및 위생관리 절차에 따라 효능이 입증된 세척제 및 소독제를 사용할 것

10. 제품의 품질에 영향을 주지 않는 소모품을 사용할 것

제조 및 품질관리에 필요한 설비 기준

1. 사용목적에 적합하고, 청소가 가능하며, 필요한 경우 위생‧유지 관리가 가능하여야 한다.
자동화시스템을 도입한 경우도 또한 같다.

2. 사용하지 않는 연결 호스와 부속품은 청소 등 위생관리를 하며, 건조한 상태로 유지하고 먼지, 얼룩 또는
다른 오염으로 부터 보호할 것

3. 설비 등은 제품의 오염을 방지하고 배수가 용이하도록 설계, 설치하며, 제품 및 청소 소독제와 화학반응을
일으키지 않을 것

4. 설비 등의 위치는 원자재나 직원의 이동으로 인하여 제품의 품 질에 영향을 주지 않도록 할 것

5. 용기는 먼지나 수분으로부터 내용물을 보호할 수 있을 것

6. 제품과 설비가 오염되지 않도록 배관 및 배수관을 설치하며, 배수관은 역류되지 않아야 하고, 청결을 유지할 것

7. 천정 주위의 대들보, 파이프, 덕트 등은 가급적 노출되지 않도 록 설계하고, 파이프는 받침대 등으로 고정하고
벽에 닿지 않 게 하여 청소가 용이하도록 설계할 것

8. 시설 및 기구에 사용되는 소모품은 제품의 품질에 영향을 주지 않도록 할 것